近日，海南省药品监督管理局印发《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》（以下简称《若干措施》），从6方面提出17条具体举措，强化全链条、全生命周期监管，变“被动应对”为“主动预防”，推动全面提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全保障能力。
在完善预防性工作机制方面，《若干措施》提出，前移注册审批与备案关口，完善基于风险防控的审评审批机制，对特许药械“早期介入、全程指导”，开展创新产品合规指导，提供化妆品备案前技术咨询；督促企业将变更管理作为质量体系的核心；健全药品安全风险会商体系。
在深化风险预警与排查方面，《若干措施》提出，建立企业全链条风险图谱机制，运用大数据绘制“两品一械”区域性、系统性风险图谱；探索将乐城特许药械的临床真实世界数据应用于上市后风险预防；深化“信用+风险”分级分类监管模式，实现隐患早发现早处置。
在创新事前监管方式方面，《若干措施》提出，全面推行预防性合规体系建设，制定并发布“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度；强化冷链物流与供应链穿透监管；对中药注射剂、特殊管理药品、集采中选品种、无菌和植入类医疗器械等实施全链条、全周期重点监控，针对跨境电商、离岛免税、特许药械等建立“线上监测+线下溯源”预防机制；健全药品投诉举报闭环核查与风险监管机制。
此外，《若干措施》还提出，强化源头质量管控，督促落实上市后风险消除责任，建立企业风险主动报告激励机制；强化技术支撑与智慧赋能，推进“智慧药监”预警模型建设，发挥检验检测的“雷达”作用；将事前预防理念融入各类规章制度和操作规范，凝聚社会共治合力。
